长治市三宝生化药业有限公司安全现状评价报告
长治市三宝生化药业有限公司安全现状评价报告
2021年4月
2021年4月
| 项目名称 | 长治市三宝生化药业有限公司安全现状评价报告 | ||||
| 项目类别 | 安全现状评价报告 | ||||
| 项目简介 |
项目名称：长治市三宝生化药业有限公司安全现状评价报告 项目地址：长治市屯留康庄工业园康庄大道3号 被评价项目概况：长治市三宝生化药业有限公司（以下简称“该公司”）为医药生产企业，主要从事原料药（胰酶、胃蛋白酶、氨肽素）、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂的生产以及中药提取。该公司拥有小容量注射剂《药品GMP证书》；原料药（氨肽素、胃酶、胰酶，三车间）、片剂（一车间）、硬胶囊剂（一车间）、颗粒剂（一车间）、散剂（一车间）、中药提取（三车间）《药品GMP证书》；头孢菌类无菌原料药（头孢曲松钠）《药品GMP证书》，有效期分别为2023年10月21日、2024年11月19日、2024年5月27日。2020年11月24日公司换领了《药品生产许可证》，有效期至2025年11月23日。 |
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采用的安全 评价方法 |
安全检查表法、事故后果模拟分析法 | ||||
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采用的主要 技术手段 |
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评价中发现 的主要问题 |
1.试剂室存有强氧化剂高锰酸钾与丙酮试剂同存同放。 2锅炉液位计无上下液位标识；锅炉液位计下液管无固定；锅炉蒸汽分汽缸管路无流向标识；锅炉房内的可燃气体报警器未投入使用；锅炉与水处理设置为一个岗位，但运行记录表中缺少锅炉给水泵压力、水质参数。 3.消防泵房旁临时用电未办理相关手续。 4.储存室内，配电箱体与货物无距离存放。 5.化验室楼东侧一层大门封闭，二层楼梯消防通道堵塞。 6.二车间干粉灭火器定置点全部摆放1具。 7.消防泵房入口处无照明，无警示标识；未设置应急电源；室外消火栓未配置消防枪和消防水带。 8.办公楼未配置干粉灭火器。 9.安全管理制度不完善，如：安全培训教育制度，隐患排查治理管理制度，特殊作业管理制度，事故应急救援管理制度不符合相关法律法规要求，未制定领导代班管理制度。 10.未制定2021年度安全培训计划；无2021年度安全培训记录，2020年度安全培训计划只有一学时；培训记录只有一学时。 11.电工只有一人取证。 12.无2021年度应急演练计划和演练记录；2020年度应急演练频次不足。 13.特殊作业未填写票证。 14.未建立承包商安全档案；无承包商安全培训记录、安全交底化验室氮气瓶设有室内，且未设氧含量分析记录。 15.未建立安全费用提取台账。 16.仪器一室、二室气瓶使用过程中均未固定；无设置换气设施。 17.试药室内的可燃气体报警器未投入使用。 18.锅炉厂房内应设置两个应急通道；锅炉与锅炉控制室之间使用铝合金框架且为推拉门。 19.低压配电室无挡鼠板。 20.灭菌柜、灭菌器等压力容器未取得特种设备使用登记证，未定期检测。 21.主要负责人未培训取证。 22.专职安全管理人员未取证。 23.氧气瓶库氧气瓶没有防倾倒装置，堆放杂物。 24.天然气软管未使用金属软管。 |
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提出的对策 措施建议 |
管理方面 1、由于市场原因，中药提取车间长期处于停车状态，许多装置和设施存在较多隐患。企业应在准备生产前，对中药提取车间开展隐患排查并对问题整改完成后再进行生产。 2、加强丙酮、乙醇等危险化学品的安全管理，建立易制毒化学品管理制度，确保危险化学品储存、使用安全。 3、严格执行受限空间安全管理有关规定，防止发生火灾爆炸、中毒事故的发生；在塔、罐内检修，使用照明灯、手持式电动工具工作时，应结合现场实际情况，选用合适的安全电压、采取漏电保护器，防止检修人员在生产检修过程中遭受触电危害。 4、加强安全生产责任制的落实，加强全员安全生产知识的宣传和教育工作，使全体员工掌握和了解安全生产的重要性和必要性，不断提高职工安全意识，增强安全责任感。 5、做好安全生产风险管理工作，积极开展危险辨识活动，在存在安全生产风险的岗位设置告知卡，标明岗位主要危险危害因素、后果、事故预防及应急措施、报告电话等内容。 6、主要负责人、安全管理人员按要求参加培训取证，加强日常安全生产培训，不断提高企业安全生产管理水平。 7、做好职工的日常教育工作和安全技术培训工作，使职工了解、掌握相关物质的毒理性、应急处理方法和防护措施，提高职工的危险辩识能力、自我保护能力和应急处置能力。 8、严格落实隐患排查整改制度，建立健全安全管理台帐，安全检查与隐患整改台帐要认真记录、并落实整改，做到有检查、有整改、有落实、有记录。 9、按规定提取安全生产费用，确保安全费用专款专用，促进安全稳定生产。 10、注重应急演练与应急知识培训，不断提高应急事件处置能力，发生重大事故时做到处置及时、责任分明、信息畅通，保障人员财产安全。 11、加强锅炉安全管理，不断完善锅炉安全技术档案，建立健全锅炉运行记录，加强日常维护保养，按要求对锅炉本体及安全附件进行检验检测。 12、加强安全生产标准化建设，不断完善安全生产管理制度，夯实安全生产工作基础，提高企业防范事故能力，为企业发展提供安全保障。 13、特种设备使用登记标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。 14、水泵地下房增加有限空间作业安全警示标志。 15、建议企业增加司炉、水处理工等特种设备操作人员。 16、特种设备操作人员和特殊作业人员持证上岗。 安全技术方面 1、定期检查天然气输送管道、锅炉燃气系统、可燃气体浓度检测报警装置，天然气使用安全。 2、定期对设备设施、消防系统、应急疏散设施等进行检查，保持消防通道畅通、安全标志醒目完好。 3、车间专用消防口应设置明显标志及红色应急照明灯。 4、在消防值班室设置消防专用电话。 5、洁净区内可能产生静电危害的设备、流动液体或粉体管道应采取防静电接地措施。 6、药品生产过程中，使用蒸汽作为热源进行干燥、消毒等作业，使用过程中应经常检查蒸汽系统，防止蒸汽泄漏引发事故。 7、妥善处理各类滤渣，以免造成环境卫生等不良影响。 8、醇沉、酒精、丙酮回收等可能发生可燃气体泄漏的部位，按要求装设可燃气体检测报警器。 9、加强气瓶、空压罐等固定式压力容器的管理，定期对设备本体及附件进行检查、检测，确保压力容器使用安全。 10、每年定期进行防雷设施的检测，确保防雷设施完好。 11、易燃、易爆介质的排放管应设置相应的阻火、过滤装置。通向室外的管道应设防止空气倒灌装置。 12、输送易燃丙酮、乙醇介质的管道应设置导除静电装置。 13、洁净厂房的电源进线，应设置切断装置，切断装置应设置在洁净区域外便于操作管理的地点。 14、洁净区的净化空气调节系统应采取防静电接地措施。 15、洁净厂房中易燃、易爆气体的储存、使用场所、管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。 16、洁净区及其可通行的技术夹层和技术夹道内，应同时设置灭火设施和消防给水系统。 17、燃气调压间、燃气锅炉间可燃气体浓度报警装置，应与燃气供气母管总切断阀和排风扇联动。 18、调压间设置可燃气体浓度检测报警仪。 19、丙酮罐呼吸阀设阻火器，设置围堰；丙酮泵出口设止回阀、压力表。 20、淀粉、蔗糖等可燃性粉尘固体在车间操作、库房储存过程中注意不造成粉尘积聚。 |
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| 安全评价结论 |
根据《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第70号）、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，2015年修订）、《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发【2010】23号）等相关规定，受长治市三宝生化药业有限公司的委托，山西中信安评科技有限公司运用系统安全工程的方法，从安全管理、厂址及总平面布置、建构筑物、设备及设施、储运、公用辅助设施等方面对长治市三宝生化药业有限公司进行了安全现状评价，得出如下结论： 1、长治市三宝生化药业有限公司位于长治市屯留县康庄高新工业园区，交通便利，总平面布置合理，生产区和办公区分开布置，消防通道畅通，建构筑物的耐火等级、安全疏散等符合要求，内部设施与周边建构筑物、内部建构筑物之间的防火间距符合规范要求。 2、企业取得了药品生产许可证、药品GMP证书，选用的生产工艺、设施及设施符合国家有关标准、规范的要求。 3、通过危险有害因素分析、评价，企业在生产过程中存在的主要危险有害因素有触电、机械伤害、火灾、锅炉爆炸、容器爆炸、其他爆炸、物体打击、车辆伤害、淹溺、灼烫、高处坠落、坍塌、中毒和窒息、其他伤害等。 4、日常安全管理中，企业能够按照药品生产要求，规范生产设施、设备的安全管理，工艺、质量指标控制严格，从业人员能够按照操作规程进行生产工艺操作，操作能力及安全知识水平满足安全生产需要。 5、根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》原国家安全生产监督管理总局令第57号，2015修订版）、《危险化学品安全使用许可适用行业目录（2013年版）》、《危险化学品使用量的数量标准（2013年版）》，该企业危险化学品使用量未达到标准要求，不需要办理危险化学品使用许可证。 6、企业生产车间和仓库不构成危险化学品重大危险源。 7、长治市三宝生化药业有限公司制定了较为完善的安全生产责任制、安全管理制度及安全技术操作规程，能够满足安全管理要求。 8、长治市三宝生化药业有限公司编制了生产安全事故应急预案并到长治市应急管理局进行备案。 9、企业燃气锅炉办理有特种设备使用登记证，且在有效期内。 评价过程中，针对该公司安全方面存在的问题，山西中信安评科技有限公司评价人员提出了相应的整改建议和措施，企业积极配合进行整改，由于新冠疫情影响，三个问题未整改完成，企业出具承诺（详见承诺书），保障九月底前完成整改，其余问题已整改完成。 通过对长治市三宝生化药业有限公司进行安全现状评价，山西中信安评科技有限公司认为：长治市三宝生化药业有限公司总平面布置、工艺装置、设备设施、配套辅助设施及安全管理基本符合国家有关安全生产法律、法规、部门规章及标准规范的要求，具备基本的安全生产条件。 |
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评价报告 提交时间 |
2021年3月27日 | ||||
| 参加人员简况 | |||||
| 承担的工作 | 姓名 | 资格证书编号 | 专业 | 职称 | 备注 |
| 项目组长 | 秦淑环 | 1800000000100002 | 化学 | 安全评价师 | |
| 技术负责人 | 张来庆 | S011041000110191000876 | 化工工艺 | 安全评价师 | |
| 过程控制负责人 | 魏日中 | 0800000000207057 | 冶金 | 安全评价师 | |
| 报告审核人 | 任迎春 | 1800000000200140 | 化工工艺 | 安全评价师 | |
| 报告编制人 | 张军会 | 1800000000200021 | 化工机械 | 安全评价师 | |
| 到现场开展安全评价工作人员 | 杨军凯 | 1700000000301499 | 电气 | 安全评价师 | |
| 张军会 | 1800000000200021 | 化工机械 | 安全评价师 | ||
| 宋晋峰 | 1100000000302649 | 自动化 | 安全评价师 | ||
| 王若楠 | S011041000110193001681 | 安全 | 安全评价师 | ||
| 秦淑环 | 1800000000100002 | 化学 | 安全评价师 | ||
现场照片： |
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